Un paciente recoge en la farmacia un medicamento esencial para tratar una enfermedad crónica. El envase parece auténtico: logotipo correcto, colores precisos, embalaje impecable. Sin embargo, dentro no hay principio activo, sino harina. Este escenario, que compromete la salud pública y erosiona la confianza en el sistema sanitario, es el objetivo central de una de las normativas más estrictas a nivel global: la Directiva de Falsificados de la UE. Para los laboratorios farmacéuticos, cumplirla no es una opción, sino un imperativo legal y ético que redefine su cadena de producción. El núcleo de este cumplimiento es un proceso tecnológico y logístico complejo: la serialización y trazabilidad. Serialización y trazabilidad en farmacia: cumplir con la Directiva de Falsificados representa un desafío que integra software, hardware de impresión de precisión extrema y flujos de datos a prueba de fallos, donde un error en una simple etiqueta puede paralizar un lote completo y generar sanciones millonarias. Comprender este ecosistema es el primer paso para transformar una obligación en una ventaja operativa.
¿Qué es la Directiva de Falsificados y por qué es tan exigente?
La Directiva 2011/62/UE, conocida como Directiva de Medicamentos Falsificados, y su reglamento delegado (UE) 2016/161, establecen medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal dentro de la Unión Europea. Su objetivo es proteger a los pacientes garantizando que solo medicamentos auténticos y seguros lleguen a sus manos. Para lograrlo, la normativa no se limita a recomendaciones, sino que impone requisitos técnicos muy concretos y obligatorios para los laboratorios farmacéuticos y todos los actores de la cadena.
El cumplimiento recae principalmente en el titular de la autorización de comercialización (el laboratorio fabricante). Sin embargo, su ejecución práctica involucra a todos: desde el departamento de IT que gestiona los datos, hasta la línea de envasado donde se aplica la etiqueta. El incumplimiento no solo acarrea graves sanciones económicas, sino también la prohibición de comercializar los productos en la UE, un riesgo existencial para cualquier compañía farmacéutica.
Los dos pilares del sistema: Serialización y Verificación
La normativa se sostiene sobre dos conceptos interconectados:
- Serialización: Es el proceso de asignar un identificador único a cada unidad de venta (caja, blíster, frasco) de un medicamento. Es como darle un DNI imposible de duplicar a cada caja que sale de la línea de producción.
- Verificación y Autenticación: Es el proceso de comprobar, en distintos puntos de la cadena (salida de fábrica, mayorista, farmacia), que ese “DNI” es auténtico y válido, y que el producto no ha sido manipulado. Se realiza escaneando el código en la etiqueta y consultando una base de datos central.
El elemento clave: El Identificador Único (UI) y el DataMatrix
El corazón físico del sistema es el Identificador Único (Unique Identifier – UI). No es un simple código de barras lineal. La normativa exige específicamente un código bidimensional de alta capacidad, el DataMatrix ECC200.
Este código debe contener, de forma estructurada y obligatoria, los siguientes datos:
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- Product Code: Código que identifica el nombre del medicamento, su forma farmacéutica, dosis y tamaño del envase.
- Serial Number: Una combinación alfanumérica única, no secuencial y aleatoria para diferenciar cada unidad. Es el núcleo de la serialización.
<3>Batch Number: El número de lote de fabricación.
- Expiry Date: La fecha de caducidad en formato AAAA-MM-DD.
- National Reimbursement Number (si aplica): Para productos con financiación pública.
Este conjunto de datos se agrupa en una cadena de texto y se codifica en un DataMatrix. La elección del DataMatrix no es casual: puede almacenar mucha información en un espacio muy reducido y, crucialmente, su tecnología de corrección de errores (ECC200) permite que siga siendo legible incluso si está parcialmente dañado o sucio, algo vital en entornos reales de farmacia y hospital.
La Serialización y trazabilidad en farmacia: cumplir con la Directiva de Falsificados depende absolutamente de que este código se imprima de forma impecable y verificable al 100%.
El desafío de impresión: Calidad del código 100% verificable
Imprimir un DataMatrix para cumplir con la Directiva no es como imprimir una etiqueta comercial. Los requisitos son de grado farmacéutico, donde la tolerancia al error es prácticamente cero.
Parámetros críticos de calidad de impresión (AQI)
Cualquier impresora industrial puede generar un código de barras, pero no todas pueden garantizar la Calidad de Imagen (AQI – Automated Quality Inspection) que exige el sector. Un sistema de verificación en línea debe analizar cada código impreso y validar parámetros como:
- Contraste Mínimo (PCS): La diferencia entre las barras oscuras y los espacios claros debe ser superior al 40%. Un contraste bajo hace el código ilegible.
- Modulación: Mide la uniformidad de las celdas del código. Una impresión inconsistente (unos puntos más claros, otros más oscuros) reduce la fiabilidad del escaneo.
- Decodificación: La capacidad del software de “leer” correctamente la información codificada en el DataMatrix al primer intento.
- Daños en la Simbología (Defects): Detecta huecos blancos dentro de las celdas negras o manchas oscuras en los espacios claros, que pueden ser causados por suciedad en el cabezal o un material de etiqueta inadecuado.
- Quiet Zone (Zona de Silencio): El área blanca que debe rodear completamente al código DataMatrix. Si otra letra o gráfico la invade, el escáner puede fallar.
Una impresora que no ofrezca una consistencia extrema en estos parámetros generará un porcentaje inaceptable de códigos rechazados por el sistema de verificación, paralizando la línea de producción y generando costosas mermas.
La importancia crucial de la verificación en línea (Inline Verification)
La normativa no solo exige imprimir el código, sino verificar su calidad y autenticidad en el momento de la impresión. Esto se hace integrando un verificador de códigos de grado farmacéutico directamente en la línea, después de la unidad de impresión.
Este verificador escanea cada DataMatrix impreso y realiza las siguientes comprobaciones en milisegundos:
- Lee el contenido (serial, lote, fecha) y lo coteja con la base de datos interna para confirmar que es el código correcto que debía imprimirse.
- Analiza los parámetros de calidad (contraste, modulación, etc.) para asegurar que será legible en toda la cadena de suministro, incluso años después.
- Si el código es correcto y de calidad óptima, el producto continúa su camino. Si falla en cualquiera de las pruebas, la línea se detiene automáticamente o el envase se desvía a una rampa de rechazo.
Este paso es el “seguro de calidad” final y obligatorio. Sin él, no hay garantía de cumplimiento.
La tecnología de impresión como pilar del cumplimiento
Para alcanzar este nivel de exigencia, la elección de la tecnología de impresión es determinante. No todas las impresoras industriales son aptas. Se requiere una combinación de precisión, fiabilidad e integrabilidad.
Características de una impresora apta para serialización farmacéutica
- Alta Resolución y Estabilidad: Debe ofrecer una resolución mínima de 300 dpi, preferiblemente 600 dpi, para formar los píxeles del DataMatrix con precisión milimétrica. La imagen debe ser estable, sin variaciones de tono o posición entre la primera y la diezmilésima etiqueta.
- Fiabilidad y Tasa de Fallos Cercana a Cero: Una parada no planificada en una línea de envasado farmacéutico tiene un coste descomunal. La impresora debe estar diseñada para funcionamiento continuo 24/7, con una MTBF (Tiempo Medio Entre Fallos) muy elevado.
- Integración Nativa con Verificadores y Sistemas de Nivel 3/4: Debe poder comunicarse fácilmente, a través de protocolos estándar (OPC UA, APIs específicas), con el verificador en línea y, lo más importante, con el software de serialización de nivel empresarial (nivel 4) que gestiona la base de datos de códigos únicos. Aquí es donde soluciones como las impresoras de transferencia térmica de gama alta de CAB destacan, al estar diseñadas desde su origen para integrarse en entornos de serialización complejos, ofreciendo control total sobre la temperatura y presión para una calidad de impresión óptima y repetible.
- Soporte para Materiales de Grado Farmacéutico: Debe imprimir consistentemente en los materiales de etiqueta específicos del sector, que a menudo incluyen films especiales para blíster o cartón de alta calidad, garantizando una excelente adhesión y durabilidad del código durante toda la vida útil del medicamento.
El proceso integral: Más allá de imprimir una etiqueta
La serialización es un flujo de trabajo que abarca desde el servidor corporativo hasta la caja sellada. Un fallo en cualquier eslabón invalida todo el proceso.
Flujo de trabajo tipo en una línea de envasado
- Gestión Central (Nivel 4): Un sistema de gestión de serialización (como SAP ATTP, Siemens Opcenter, o soluciones específicas) genera y asigna bloques de números de serie únicos a cada línea de producción.
- Control de Línea (Nivel 3): Un PC industrial (PLC) en la línea recibe un paquete de números de serie y la información del producto (lote, fecha). Controla todos los dispositivos.
- Impresión y Aplicación (Nivel 2): El PLC envía la instrucción a la impresora (ej., una CAB) para que imprima la etiqueta o el film con el DataMatrix que contiene el serial único y los datos del producto. Un aplicador suele colocar la etiqueta en el envase.
- Verificación Inmediata (Nivel 1): El verificador escanea el código recién impreso y aplicado. Confirma la calidad y autenticidad. Si es correcto, el producto avanza; si no, se rechaza.
- Agregación (Opcional pero recomendada): Para cajas y palés, se crea un código de jerarquía que relaciona los seriales de las unidades interiores con el código de la caja exterior, y así sucesivamente hasta el palé. Esto agiliza enormemente la logística.
- Reporte al Repositorio Nacional: Los números de serie de todos los productos que salen legalmente de fábrica se reportan a la base de datos nacional correspondiente (como el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, SEVeM).
Conclusión: De la obligación a la oportunidad estratégica
Cumplir con la Directiva de Falsificados es, sin duda, un desafío tecnológico y de inversión significativo. Sin embargo, las empresas que lo abordan con una visión estratégica descubren que va más allá del mero cumplimiento legal. Un sistema robusto de serialización y trazabilidad no solo protege a los pacientes y a la marca, sino que también proporciona una visibilidad sin precedentes sobre la cadena de suministro, optimiza la gestión de inventarios, reduce las mermas por errores y sienta las bases para una logística más eficiente e inteligente.
La clave del éxito reside en entender que la impresora no es un dispositivo aislado, sino el componente crítico de un ecosistema integrado donde la calidad del dato, la fiabilidad del hardware y la precisión de la verificación son indivisibles. Elegir una tecnología de impresión industrial diseñada para este fin, como la ofrecida por marcas especializadas a través de partners tecnológicos, es la decisión que separa un proyecto costoso y problemático de una implementación fluida y fiable.
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